【风险预警】俄罗斯通报了《欧亚经济联盟生物等效性研究行为规则》修订案

2025年9月1日，俄罗斯通报了《欧亚经济联盟生物等效性研究行为规则》修订案。本次修订主要涉及以下内容：

——更新体外皮肤渗透（IVRT）研究的方法论（考虑到国际研究法案的修订、多来源（仿制）药品的生物等效性（食品药品监督管理局（FDA）法案）以及欧亚经济联盟成员国授权机构的执法实践）；

——确定使用替代技术进行这些研究的可能性；

——一种模拟人体皮肤的人工膜。

该修订案评议期截止到2025年9月13日。

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