【风险预警】韩国通报了《数字医疗产品法实施细则》修订案

2025年8月13日，韩国通报了《数字医疗产品法实施细则》修订案。本次修订主要涉及如下内容:

——数字医疗或健康支持设备的通报和变更通知；

——数字医疗或健康支持设备性能认证的标准和程序；

——指定性能检查机构的标准和程序；

——数字医疗或健康支持设备分销管理计划的制定和实施；

——发布关于召回、更换、销毁或暂停分销数字医疗或健康支持设备的命令和出版物。

该条例评议期截止到2025年9月15日。

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