【风险预警】泰国通报了《在临床研究中使用医疗器械的规则、程序和条件》修订案

2026年5月11日，泰国通报了《在临床研究中使用医疗器械的规则、程序和条件》修订案。该修订案适用于下列情况：

——第4类医疗器械；

——所有植入式医疗器械和手术侵入式医疗器械；

——以前未在任何国家注册的新型医疗器械；

——食品药品监督管理局秘书长定义的医疗器械；

——以前未在任何国家注册的具有新适应症的2类和3类医疗器械。

该修订案提供了术语的定义，包括“临床研究”“分析性能研究”“研究医疗器械”“临床研究计划”“申办者”“研究者”“严重不良事件”和“器械不良影响”。此外，该修订案还规定了对制造商、进口商、研究者和申办者的要求，以及对已经制造或进口用于临床研究的医疗器械的人员和目前正在进行临床研究的人员的过渡期。

该修订案评议期截止到2026年7月10日。