【风险预警】英国通报了《2026年医疗器械（修订）条例》

2026年5月8日，英国通报了《2026年医疗器械（修订）条例》。本次修订旨在更新制造商在将其设备投放英国市场之前必须满足的上市前要求。主要涉及以下内容：

——引入国际互认方案，为某些医疗器械和体外诊断（IVD）器械提供更快捷的市场准入途径；

——一般医疗器械和IVD器械的分类变更，以实现更多风险相称的监管。

——增强医疗器械和IVD器械的安全性和性能要求，以更紧密地与国际监管方法接轨；

——更全面的技术文件要求，包括延长保留期限；

——加强了对医疗器械声称与现有器械等效性的要求；

——要求医疗器械和IVD器械强制使用唯一器械标识符以及植入式医疗器械的植入卡，以提高可追溯性、不良事件管理能力以及患者的知情权；

——对有关医疗器械和IVD器械的误导性或未经证实的声明的监管；

——扩大可以采用电子使用说明替代纸质说明的适用范围。

该修订条例评议期截止到2026年7月7日，并将于2027年6月生效。