【风险预警】菲律宾通报了《加强对涉及本地生产药品的许可和注册申请的监管支持和优先处理渠道的法令》

2026年7月27日，菲律宾通报了《加强对涉及本地生产药品的许可和注册申请的监管支持和优先处理渠道的法令》。菲律宾食品药品监督管理局（菲律宾FDA）旨在提供有针对性的监管机制，以支持本地药品生产、创新和能力扩张。现有框架对进口产品和本地制造产品适用统一要求，未考虑国内生产商面临的结构性劣势。尽管《2022~2030年菲律宾药品政策》旨在促进自给自足，但操作监管工具仍然有限。因此，该行业仍严重依赖进口。虽然本地制造商占销售额的72%，但跨国公司占据了总市场价值的52%，反映出其在高价值和专利产品方面的主导地位。行业利益相关者呼吁建立监管途径，使国内企业能够更有效地竞争。菲律宾FDA评估了多种方案，包括经济激励、绿色通道、缩短时限的优先通道以及强化监管支持。菲律宾FDA建议的方法是将优先处理通道与可行的时限缩短相结合，并通过引入预注册咨询机制来提供强化监管支持，直接解决已确定的监管空白。

该法令将于2026年第四季度生效。