【风险预警】智利通报了《口服给药和全身作用固体剂型比较生物利用度研究指南》更新版

2026年8月10日，智利通报了《口服给药和全身作用固体剂型比较生物利用度研究指南》更新版。本次更新旨在调整适用于具有全身作用的固体口服剂型（包括胶囊、片剂、包衣片、口腔崩解片、咀嚼片和含水混悬剂）生物等效性研究的开展和提交的实践和要求，并审查和补充了《智利药品治疗等效性确定标准》（豁免法令第27/2012号）中阐述的概念，使其与当前的国际技术指南保持一致。在此次规范性更新中，阐述了与基于药代动力学变量支持生物等效性评价的研究设计和数据分析相关的科学和技术方面，适用于口服固体剂型。

该指南更新版评议期截止到2026年10月9日。