【风险预警】泰国通报了《公共卫生部关于翻新医疗器械的通报草案》
来源：本站 发布时间：2026-09-09 浏览：
2026年9月2日，泰国通报了《公共卫生部关于翻新医疗器械的通报草案》。该草案主要内容如下：
——“翻新医疗器械”、“产品所有者”和“授权代表”的定义；
——翻新的医疗器械应由产品所有者或其授权代表进行翻新；
——通报附件中规定的翻新医疗器械应符合IEC 63077标准、适用的质量管理体系要求，包括ISO 13485（仅限于翻新范围）以及标签要求。
该草案评议期截止到2026年11月1日。
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