【风险预警】日本通报了《生物制品最低要求》修订案

2026年9月9日，日本通报了《生物制品最低要求》修订案。本次修订主要内容涉及如下：

——关于“重组吸附乙型肝炎疫苗（由酵母制备）”的标准，“载体及插入基因检测”将修订为“插入基因检测”；

——关于“冻干减毒风疹活疫苗”的标准，鉴别试验可采用逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）检测；

——关于“冻干减毒麻疹活疫苗”的标准，外源病毒检测和鉴别试验可采用RT-PCR检测；

——关于“冻干减毒麻疹-风疹联合疫苗”的标准，标签确认可采用RT-PCR检测。

该修订案评议期截止到2026年10月9日，将于2026年11月生效。

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