【风险预警】韩国通报了《体外诊断医疗器械许可、通报、审评等管理办法》修订案

2026年11月2日，韩国通报了《体外诊断医疗器械许可、通报、审评等管理办法》修订案。本次修订内容涉及如下：

——体外诊断医疗器械制造（进口）通知中原材料申报要求的豁免；

——放宽体外诊断审批对临床性能研究数据的要求；

——取消对除英语外其他外语文件翻译的公证要求；

——针对公共卫生危机，扩大体外诊断医疗器械销售业务通报的豁免范围；

——对体外诊断试剂重新申请的快速审核。

该修订案评议期截止到2027年1月1日。

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