【风险预警】乌克兰通报了《药品临床研究（试验）程序修正案》草案

2026年10月15日，乌克兰通报了《药品临床研究（试验）程序修正案》草案。该草案旨在消除在乌克兰进行临床试验的监管障碍，并根据乌克兰第2469-IX号法律“关于药品”的规定更新适用的程序要求。主要修订内容如下：

——明确了在门诊基础上进行的I期临床试验和生物等效性研究的要求，包括重症监护室（ICU）支持，更新了生物分析实验室的质量保证和合规性要求；

——允许多语言标签，前提是所有语言的文本相同，并修订临床试验申请的文件要求；

——引入了加速审查程序，包括应申请人的请求在三个工作日内进行初步审查，并规定适用的审查时间表、作出有条件审评决定的适用情形和审评开始前的准备步骤；

——建立了明确的时间表，从10天到60天不等，并简化审查正在进行的临床试验的实质性修改的程序。

该草案评议期截止到2026年11月14日，将于2027年1月1日生效。

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