【风险预警】乌克兰通报了《未注册药品进口和流通程序》草案

2026年10月12日，乌克兰通报了《未注册药品进口和流通程序》草案。该草案主要涉及内容如下：

——建立统一机制并规范未注册药品进口至乌克兰及在乌克兰流通的程序；

——明确为获得未注册药品进口确认所需提交的文件清单及其审查程序；

——规定可进口未注册药品的具体情形；

——针对可能对公众健康构成威胁的紧急情况，规定未注册药品进口的具体安排。

该草案禁止进口和使用伪造和不合规的未注册药品，以及在乌克兰未注册且已在欧盟和/或生产国因安全原因作出撤回或暂停上市许可监管决定的药品。进口至乌克兰的未注册药品的剩余保质期必须至少为生产商规定保质期的一半（如规定保质期少于一年），或至少为六个月（如规定保质期超过一年）。

该草案评议期截止到2026年11月11日。

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